近日，美国盖伦基金会（The Galien Foundation）公布了2023年盖伦奖候选名单。传奇生物首款自主研发的细胞治疗产品CARVYKTI®（cilta-cel，西达基奥仑赛）被提名 “最佳生物技术产品奖”，也是唯一入围候选名单的CAR-T产品。 盖伦奖被誉为“医药界的诺贝尔奖”，旨在表彰为改善人类健康做出的杰出科学创新。本年度盖伦奖候选名单包括“最佳生物技术产品奖（Best Biotechnology Product）”，“最佳药品奖（Best Pharmaceutical Agent）”，以及最新设立的“最佳罕见病产品奖（Best Product for Rare/Orphan Diseases）”三个类别。入围者均为近5年内获得美国FDA批准上市，且有潜力对人类健康产生重大影响的产品。 自2022年2月起，CARVYKTI®先后在美国、欧盟和日本获批上市，其上市申请于2022年底获得中国国家药品监督管理局正式受理，目前已并被纳入优先审评审批程序。 在2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）和欧洲血液学协会（EHA）年会上，传奇生物公布了西达基奥仑赛最新临床数据。CARTITUDE-4的首次分析数据显示，与标准治疗方案（SOC）相比，西达基奥仑赛降低了既往接受过1-3线治疗且来那度胺耐药的多发性骨髓瘤成人患者74%的疾病进展或死亡风险；CARTITUDE-1研究的最终分析数据显示，经过多重治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤患者在接受cilta-cel治疗后继续获得了深度持久的缓解，在中位随访33.4个月时，中位PFS为34.9个月，约47.5%的患者在36个月时仍存活且无进展；作为目前靶向BCMA CAR-T细胞疗法研究中最长的随访数据，LEGEND-2的5年随访数据显示出深度持久的缓解，中位总生存期（OS）达到55.8个月，且18%的经过多重治疗的多发性骨髓瘤患者仍处于无病生存状态。 基于CARTITUDE-4优异的临床数据，传奇生物和杨森已先后向欧洲药品管理局 (EMA)和美国食品药品监督管理局（FDA）递交了扩大CARVYKTI®适应症的申请，以尽早推向前线治疗。 关于传奇生物 传奇生物（NASDAQ:LEGN）成立于2014年，是一家集肿瘤免疫细胞疗法研发、临床、生产及商业化开发于一体的跨国生物制药公司，位列全球免疫细胞疗法领域第一方阵，全球员工总数已逾1500人。目前通过与杨森的合作，首款产品CARVYKTI®（西达基奥仑赛，cilta-cel）于2022年获得美国食品药品监督管理局（FDA）、日本厚生劳动省（MHLW）批准上市，并获得欧盟委员会（EC）附条件上市许可，有望解决多发性骨髓瘤治疗的世界级难题。2022年底，国家药品监督管理局正式受理西达基奥仑赛的新药上市申请（NDA），并于2023年1月纳入优先审评程序。此外，公司还有多款在研细胞疗法，用于血液瘤、实体瘤及其它疑难疾病的治疗。 公司先后入选江苏省战略性新兴产业发展专项资金项目、“江苏省精准细胞免疫治疗工程技术研究中心”、“江苏省研究生工作站”、“江苏省隐形小巨人企业”、“南京市工程研究中心”，“南京市高端研发机构”、“南京市博士后创新实践基地”、“南京市独角兽企业”、“中国独角兽企业”，荣获“江苏省科技进步奖”、“中国生物医药产业链创新风云榜鲲鹏奖”、“中国医药创新企业100强”、“南京市引才用才示范企业金梧桐奖”、“《麻省科技评论》50家聪明公司”、“最具影响力创新疗法企业TOP20”、“中国医药高质量发展成果企业”等荣誉。更多信息请访问：www.legendbiotech.cn
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